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日前，国家药监局发布公告，对氨酚麻美口服溶液等14个品种药品说明书进行修订，新增警示语和注意事项。
公告显示，这14个品种药品均为儿童感冒药，多为非处方药。分别为氨酚麻美口服溶液、氨酚麻美糖浆、小儿氨酚烷胺颗粒、氨酚伪麻那敏咀嚼片、小儿复方氨酚烷胺片、小儿氨咖黄敏颗粒、氨金黄敏颗粒、氨咖愈敏溶液、儿童复方氨酚肾素片、氨咖黄敏口服溶液、氨酚伪麻那敏分散片（Ⅲ）、小儿氨酚那敏片、小儿氨酚黄那敏片、小儿氨酚黄那敏颗粒。
药品说明书修订要求明确，增加警示语“不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品，应在医师或药师的指导下使用。”【注意事项】项增加“不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品，应在医师或药师的指导下使用。”“应严格按照药品说明书用法用量使用，避免用药过量。”同时，将“不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药”改为“应避免合并使用含有相同或相似活性成份的抗感冒药”。
根据公告，上述药品的上市许可持有人应按照说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2021年7月21日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
公告指出，临床医师、药师应当仔细阅读药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。患者及其监护人用药前应当仔细阅读说明书，应谨遵说明书及医嘱用药。
公告要求，省级药品监管部门应当督促行政区域内本品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
来源：安徽药品监管
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发表于 2021-5-6 17:17:51
